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《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》发布

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近日,国家药品监督管理局和国家卫生和健康委员会联合发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(以下简称试验规定),以满足临床实践中罕见的特殊个体需求,规范定制医疗器械的监督管理,并保证定制医疗设备的定制。安全性和有效性。试行规则分为一般规则,记录管理,设计和处理,使用管理,共6章和35篇文章,将于2020年1月1日正式实施。

所谓定制医疗器械是指指定病人罕见的特殊疾病情况。在中国所列产品难以满足临床需求的情况下,医疗器械制造商根据医疗机构的特殊临床需求进行设计和生产,并指定一种有望改善其结果的个性化医疗器械。患者。

由于定制医疗设备仅用于特定患者,因此很少,并且没有足够的样本用于临床评估,并且难以通过当前的注册管理模式进行注册。考虑到产品的特点,试验规定明确,实施定制医疗器械的备案管理。根据试验规定,医疗器械制造商和医疗机构共同作为定制的医疗器械过滤器。在生产和使用定制医疗器械之前,应到医疗器械生产企业所在地(进口产品为代理商所在地),省,自治区,直辖市。监督管理部门应当记录案件。省,自治区,直辖市药品监督管理部门对定制医疗器械生产企业进行定期监督检查。市,县级药品监督管理部门应当对使用定制医疗器械的医疗机构进行定期检查。

同时,试验要求要求当定制医疗器械和以前的研究的临床使用案例数量满足上市前批准要求时,应根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》进行登记或归档。临床有效,准确,完整和可追溯的临床使用数据可用作登记的临床评估数据。

为了正确控制定制医疗设备的风险,试验法规要求制造和使用定制医疗设备的制造商和医疗机构有明确的要求,并且要求定制的医疗设备不被委托。根据试行规定,生产企业应具备开发和生产定制医疗器械所需的专业技术人员,具有开发定制医疗器械和研究基础的能力,并具有相同类型的医疗器械注册证书和相应的制作。根据标准规格批量生产。该许可证具有与标准规格相同的批量生产医疗器械的生产能力和生产经验,并符合相应的质量管理体系。使用定制医疗设备的医疗机构必须是三级综合或三级专科医院,其医疗处理与定制医疗设备的使用兼容;注册医疗机构可以使用定制医疗器械的医师;具有使用市场上已有类似产品的经验,开展了同类疾病的研究和治疗,具有较高的临床专业水平;拥有较高水平的医疗器械管理,建立了完善的医疗器械使用质量管理体系,并具有医疗器械使用评估和医疗器械不良事件监测能力。

试验法规还明确了定制医疗器械的设计和生产要求以及说明书的标签,并规定在保护患者隐私的情况下,制造商应将定制医疗器械产品的设计扩展到医疗机构。在开发和生产符合医疗器械生产质量管理标准和相关附录的定制医疗器械时,试验法规还对人员,设计开发,质量控制和可追溯性管理提出了特殊要求。医疗机构对使用后的定制医疗器械进行评估工作,制定全面的安全防范措施和风险控制计划。除非法律法规允许,否则不得在大众媒体上宣传定制的医疗设备,禁止将患者信息用于生产和使用定制医疗设备以外的目的。

根据试验规定,定制医疗设备不包括患者匹配的医疗设备。患者匹配的医疗设备是指根据医疗设备产品的批量生产的标准规范,根据临床要求并基于临床要求设计和制造的个性化医疗设备(例如定制义齿)。它应按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》的规定进行注册或归档,注册/记录的产品规格型号是所有可能生产的尺寸范围。

据报道,目前,中国的一些临床机构已经与医疗器械制造商和大学合作,开发和开发骨科,颅面外科,整形外科,假肢和眼科领域的定制医疗器械。